La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Zurnai , el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opioides conocidas o sospechadas en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad o más. La agencia aprobó la primera formulación de nalmefeno en aerosol nasal en mayo de 2023.
La sobredosis de drogas sigue siendo un importante problema de salud pública en los EE.UU., con más de 107.000 sobredosis fatales reportadas en 2023, impulsadas principalmente por opioides sintéticos como el fentanilo ilícito. El nalmefeno y la naloxona son dos opciones disponibles para revertir la sobredosis de opioides.
“La FDA sigue centrada en ampliar el acceso a los agentes para revertir las sobredosis de opioides, incluidos la naloxona y el nalmefeno. La aprobación de hoy agrega un nuevo producto de nalmefeno y una nueva vía de administración para respaldar mayores opciones para revertir las sobredosis de opioides”, dijo el Comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf.
“Desde el lanzamiento del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA en 2022, la agencia continúa desarrollando esfuerzos para abordar la crisis de sobredosis que actualmente afecta a la nación”, agregó.
El nalmefeno es un antagonista de los receptores opioides que se utiliza para tratar la sobredosis aguda de opioides. Si se administra rápidamente, puede revertir los efectos de la sobredosis de opioides, como la depresión respiratoria, la sedación y la presión arterial baja (hipotensión). El producto recientemente aprobado administra 1,5 miligramos (mg) de nalmefeno debajo de la piel (subcutáneo) o en el músculo (intramuscular). Zurnai es un autoinyector precargado de dosis única y solo está disponible con receta médica.
La aprobación de Zurnai está respaldada por estudios de seguridad y farmacocinética, así como por un estudio en individuos sanos que consumen opioides de forma recreativa, para evaluar la rapidez con la que actúa el producto. Las reacciones adversas más comunes son sensación de calor, mareos, náuseas, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, sensación de dolor por acciones que normalmente no son dolorosas como tocarse ligeramente la piel (alodinia), palpitaciones, pitidos o zumbidos en el oído (tinnitus), molestias en el oído, sensación anormal, sensación de ardor, sofocos e irritabilidad.
El uso de clorhidrato de nalmefeno en pacientes con dependencia de opioides puede provocar abstinencia de opioides caracterizada por los siguientes signos y síntomas: dolores corporales, diarrea, frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia), fiebre, secreción nasal, estornudos, piel de gallina (piloerección), sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.
La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones de Vía Rápida y Revisión Prioritaria , que agilizan el desarrollo y la revisión de medicamentos que tienen el potencial de proporcionar una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave.
La FDA otorgó la aprobación de Zurnai a Purdue Pharma LP
El Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA es la visión de la agencia de emprender acciones impactantes y creativas para prevenir las sobredosis de medicamentos y reducir las muertes. El marco consta de cuatro prioridades, entre ellas, fomentar la reducción de daños mediante esfuerzos para aumentar la disponibilidad y ampliar el acceso a productos para revertir las sobredosis.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos de tabaco.